Sanluo Precisionהיא יצרנית וספקית מתמחה של שירותי עיבוד CNC רפואיים בסין, המוקדשת לספק לתעשיית המכשור הרפואי העולמית פתרונות עיבוד עיבוד מדויקים, אמינים במיוחד ומותאמים אישית. אנו מציעים ללקוחות גם שירות מקיף מקצה לקצה - המתפרש על עיצוב חלקי עזר, עיבוד שבבי, הרכבה וניפוי באגים. במהלך השנים, החברה סיפקה במישרין או בעקיפין שירותי עיבוד שבבי מותאמים אישית לארגונים בעלי שם כמו GE Healthcare ו-Mindray Medical, המתמחים בייצור רכיבים מורכבים ומאתגרים.
אנו מספקים שירותי עיבוד שבבי בהתאמה אישית לדיסציפלינות רפואיות שונות, לרבות נוירוכירורגיה, כירורגיית לב וחזה, טיפול קרדיווסקולרי, השתלות אורטופדיות, קרדיולוגיה התערבותית, נוירומודולציה, השתלות עיניים ורפואת שיניים. תחומי המיקוד העיקריים שלנו כוללים מכשירים כירורגיים זעיר פולשניים, מכשירים רפואיים הניתנים להשתלה וציוד רפואי בעל דיוק גבוה. על ידי מתן עדיפות למהירות, איכות, עלות-יעילות ושירות יוצא דופן, אנו מבטיחים יכולות אספקה אמינות, ובכך זוכים באמון העמוק ובהכרה ארוכת טווח של לקוחותינו.
עיבוד CNC רפואי דורש סטנדרטים גבוהים במיוחד לגבי דיוק, ניקיון, תאימות ביולוגית ויציבות מבנית. Sanluo Precision מתמחה בעיבוד שבבי מדויק של רכיבים רפואיים, עם קטגוריות שירותי ליבה הכוללות עיבוד CNC רפואי כללי, עיבוד רכיבי מכשור רפואי ועיבוד בורג רפואי מדויק. אנו מתמקדים בייצור מותאם אישית של רכיבים עבור מכשור רפואי, ציוד רפואי אסתטי ושתלים אנושיים, מצטיינים בעיבוד מדויק של חומרים תואמים כגון סגסוגת טיטניום TC4, נירוסטה ברמה רפואית ופלסטיקה הנדסית ברמה רפואית. בעזרת ציוד CNC דיוק גבוה ומסגרת תהליך בוגרת, נוכל להשיג סובלנות ממדים של ±0.001 מ"מ ולייצר משטחים עם חספוס נמוך במיוחד.
אנו מקפידים על תקנות ייצור מוצרים רפואיים, קובעים תקני בקרת איכות קפדניים בכל שלב - החל מתהליכי עיבוד שבבי, בדיקות ממדים מלאים ובדיקות חזותיות ועד לבדיקת אטימות אוויר. זה מאפשר לנו לספק לתעשיית הרפואה חלקים בטוחים, אמינים ויציבים בממדים בעלי דיוק גבוה בעיבוד CNC העומדים במלואם בדרישות היישום הקליניות, ובכך מקלים על שדרוגי איכות וחדשנות טכנולוגית במוצרי מכשור רפואי.
מתקן הייצור של Sanluo Precision פועל תוך הקפדה על תקני עיבוד CNC רפואיים. אנו מתמחים בעיבוד ארוך טווח של חומרים ביו-תואמים - כולל נירוסטה 316L ברמה רפואית, סגסוגות טיטניום TC4/TA1, סגסוגות קובלט-כרום ו-PEEK - כולם עברו בהצלחה את פרוטוקולי הבדיקה הרלוונטיים של ISO 10993, ועומדים בכל הדרישות לציטוטוקסיות, רגישות וגירוי. סובלנות המימדים של החלקים המעובדים שלנו נשלטות באופן עקבי בטווח של ±0.002 מ"מ עד ±0.005 מ"מ, עם חספוס פני השטח (Ra) הנעים בין 0.1 מיקרומטר ל-0.8 מיקרומטר.
החלקים שלנו נקיים מקוצים וקצוות חדים; יתר על כן, אנו מסוגלים לעבד רדיוסי פילה מינימליים הנעים בין R0.02 מ"מ ל-R0.5 מ"מ - בדיוק כפי שצוין בשרטוטי הלקוח - כדי לעמוד במלוא דרישות הלקוח. אנו אוכפים בקפדנות את מפרטי יישומי החומר, מתוך הכרה בכך שתאימות החומרים מהווה את הדרישה המינימלית המוחלטת לעיבוד CNC רפואי מדויק.
אם רכיבי CNC ברמה רפואית היו מעובדים תוך שימוש באותם תקני ניקוי החלים על חלקים תעשייתיים כלליים, הם לא יעמדו בקריטריוני הניקיון הנדרשים - ובכך יהפכו אותם לבלתי מתאימים ליישום קליני. Sanluo Precision מפעילה פרוטוקול ניקוי מקיף הכולל ניקוי קולי ברמה רפואית, שטיפה במים מטוהרים, חיטוי באמצעות 90% אתנול ואריזה סטרילית לאחר תהליך ייבוש. אנו שולטים בקפדנות על שאריות שמן וחלקיקים, מבצעים שלבי עיבוד קריטיים בסביבת חדר נקי מסוג Class 100,000 כדי למזער את הסיכון לזיהום מיקרוביאלי וחלקיקים.
במיוחד עבור מכשירים הניתנים להשתלה - הבנויים על בסיס של חומרים לא רעילים - אנו משתמשים בתהליכים כגון פסיבציה של פני השטח וליטוש מדויק כדי לשלוט בחספוס פני השטח של רכיבי השתלים ל-Ra < 0.1 מיקרומטר. גישה זו מאזנת את הדרישות לאוסאואינטגרציה ויציבות ארוכת טווח, ומבטיחה ששירותי עיבוד CNC רפואיים בהתאמה אישית שלנו עומדים במלואם בדרישות הניקיון הספציפיות שנקבעו בשרטוטים ההנדסיים של לקוחותינו.
כדי לספק ללקוחות את שירותי העיבוד המותאמים האיכותיים ביותר, Sanluo Precision הקימה מערכת מקיפה של ציוד ותהליכים. מרכזי עיבוד 5 הצירים שלנו משמשים לעיבוד המשטחים המעוקלים המורכבים של שתלים אורטופדיים; עבור מפרקי ירך וברכיים מסגסוגת טיטניום, אנו משיגים סובלנות דיוק של ±0.005 מ"מ וחספוס פני השטח הגבוה מ-0.2 מיקרומטר. מחרטות CNC המדויקות שלנו מוקדשות לעיבוד ברגים אורטופדיים ומסמרים תוך-מדולריים, תוך טיפול בקטרים חיצוניים הנעים בין φ0.5 מ"מ ל-10 מ"מ עם דיוק הברגה דרגה 6 וחספוס פני השטח של Ra 0.1 מיקרומטר.
בנוסף, המחרטות שלנו מהסוג השוויצרי משמשות לעיבוד של מכשירים כירורגיים דקים - במיוחד פירים עם יחס אורך לקוטר של ≥30:1 - תוך שמירה על ריכוזיות בטווח של 0.002 מ"מ. יתר על כן, החברה מצוידת בחותכי לייזר בעלי דיוק גבוה לחיתוך סטנטים מסגסוגת ניקל-טיטניום בצורת זיכרון; חותכים אלו מייצרים רוחב כריכה של כ-0.01 מ"מ ואזור מושפע חום של פחות מ-0.05 מ"מ, ובכך מבטיחים דיוק גיאומטרי יוצא דופן ומספקים בסיס חומרה חזק לעיבוד רפואי מדויק CNC ועיבוד מיקרו רפואי עבור שתלים.
אם מערכת ניהול איכות אינה עומדת בתקנות הבינלאומיות, גם אם החלקים המיוצרים עומדים במפרטים מדויקים, עדיין קשה לתמוך בדרישות הרישום הרגולטוריות ובדרישות התאימות של הלקוח. שירותי עיבוד ה-CNC הרפואיים של Sanluo Precision פועלים בהתאם למערכת ניהול האיכות של ISO 13485 למכשירים רפואיים, המשלבת את ISO 14971 לניהול סיכונים. מערכת העקיבות שלנו מכסה מידע קריטי - כולל אצוות חומר, פרמטרי תהליכים ורשומות בדיקה - מה שמאפשר לנו לתמוך ברישום ה-FDA ובהכנת תיעוד טכני MDR של האיחוד האירופי, כמו גם לסייע ללקוחות עם הגשות 510(k), אימות ואיסוף נתוני בדיקות פרה-קליניות. בנוגע לאימות ניקוי, אנו בודקים בקפדנות את חומרי החלקיקים, האנדוטוקסינים ומגבלות החיידקים לאחר תהליך הניקוי. עבור אריזה ועיקור, אנו משתמשים בחומרי אריזה ברמה רפואית ותומכים בסטריליזציה באמצעות אתילן אוקסיד (EtO) או הקרנה, תוך השגת רמת אבטחת סטריליות (SAL) של 10⁻⁶.
במונחים של יישומים רפואיים ספציפיים, Sanluo Precision שימשה כספקית ארוכת טווח בנפח גבוה למגוון רחב של מוצרים - כולל שתלים אורטופדיים, תותבות מפרקים, אזמלים כירורגיים ומקדחים - מייצרת מאות אלפי רכיבים רפואיים מדי שנה עם שיעור קבלה עקבי של 99.9%. בתור רופאעיבוד CNCיצרן וספק מושרש בסין, אנו מספקים בעקביות שירותי עיבוד שבבי מותאם אישית אמינים ללקוחות רפואיים גלובליים, תוך מינוף נתונים ניתנים למעקב, תהליכים יציבים ומערכת איכות מוכוונת תאימות.
